SZO Strategická poradná skupina expertov (SAGE)o imunizácii vydal predbežné odporúčania na použitie inaktivovanej vakcíny COVID-19 Sinovac-CoronaVac, ktorú vyvinula Sinovac/China National Pharmaceutical Group.

Kto by mal byť očkovaný ako prvý?

Aj keď sú zásoby vakcín proti COVID-19 obmedzené, očkovanie by malo byť prioritou pre zdravotníckych pracovníkov s vysokým rizikom expozície a starších ľudí.

Krajiny sa môžu odvolávať naPlán stanovovania priorít WHOaRámec hodnôt WHOako usmernenie pre ich prioritizáciu cieľových skupín.

Vakcína sa neodporúča osobám mladším ako 18 rokov, kým nebudú k dispozícii výsledky ďalších štúdií v tejto vekovej skupine.

Mali by byť tehotné ženy očkované?

Dostupné údaje o vakcíne Sinovac-CoronaVac (COVID-19) u tehotných žien nie sú dostatočné na posúdenie účinnosti vakcíny alebo možných rizík spojených s vakcínou v tehotenstve.Táto vakcína je však inaktivovaná vakcína s adjuvans, ktorá sa bežne používa v mnohých iných vakcínach s dobre zdokumentovaným bezpečnostným profilom, ako sú vakcíny proti hepatitíde B a tetanu, a to aj u tehotných žien.Preto sa očakáva, že účinnosť vakcíny Sinovac-CoronaVac (COVID-19) u tehotných žien bude porovnateľná s účinnosťou pozorovanou u netehotných žien podobného veku.Očakáva sa, že ďalšie štúdie zhodnotia bezpečnosť a imunogenicitu u tehotných žien.

WHO medzitým odporúča použitie vakcíny Sinovac-CoronaVac (COVID-19) u tehotných žien, keď prínos očkovania pre tehotnú ženu preváži potenciálne riziká.Na pomoc tehotným ženám pri tomto hodnotení by im mali byť poskytnuté informácie o rizikách COVID-19 v tehotenstve;pravdepodobné prínosy očkovania v miestnom epidemiologickom kontexte;a súčasné obmedzenia bezpečnostných údajov u tehotných žien.WHO neodporúča tehotenský test pred očkovaním.WHO neodporúča odkladať tehotenstvo ani zvažovať ukončenie tehotenstva z dôvodu očkovania.

Kto iný môže dostať vakcínu?

Očkovanie sa odporúča osobám s komorbiditami, u ktorých sa zistilo, že zvyšujú riziko závažného ochorenia COVID-19 vrátane obezity, kardiovaskulárnych ochorení a ochorení dýchacích ciest.

Vakcína môže byť ponúknutá ľuďom, ktorí v minulosti mali COVID-19.Dostupné údaje ukazujú, že symptomatická reinfekcia je u týchto osôb nepravdepodobná do 6 mesiacov po prirodzenej infekcii.V dôsledku toho sa môžu rozhodnúť odložiť očkovanie bližšie ku koncu tohto obdobia, najmä ak je ponuka vakcín obmedzená.V prostrediach, kde cirkulujú varianty obáv s dôkazom imunitného úniku, sa môže odporučiť skoršia imunizácia po infekcii.

Očakáva sa, že účinnosť vakcíny bude podobná u dojčiacich žien ako u iných dospelých.WHO odporúča použitie vakcíny COVID-19 Sinovac-CoronaVac u dojčiacich žien, ako aj u iných dospelých.WHO neodporúča prerušiť dojčenie po očkovaní.

Osoby žijúce s vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV) alebo osoby s oslabenou imunitou sú vystavené vyššiemu riziku závažného ochorenia COVID-19.Takéto osoby neboli zahrnuté do klinických skúšok informujúcich o prehľade SAGE, ale vzhľadom na to, že ide o nereplikujúcu sa vakcínu, môžu byť očkované osoby žijúce s HIV alebo osoby s oslabenou imunitou a časť odporúčanej skupiny na očkovanie.Vždy, keď je to možné, by sa mali poskytovať informácie a poradenstvo na informovanie individuálneho hodnotenia prínosu a rizika.

Komu sa vakcína neodporúča?

Jedinci s anamnézou anafylaxie na ktorúkoľvek zložku vakcíny ju nemajú užívať.

Osoby s akútnym COVID-19 potvrdeným PCR by nemali byť očkované, kým sa nezotavia z akútneho ochorenia a nebudú splnené kritériá na ukončenie izolácie.

Každý, kto má telesnú teplotu nad 38,5 °C, by mal očkovanie odložiť, kým už nebude mať horúčku.

Aké je odporúčané dávkovanie?

SAGE odporúča použiť vakcínu Sinovac-CoronaVac ako 2 dávky (0,5 ml) podané intramuskulárne.WHO odporúča interval 2–4 týždňov medzi prvou a druhou dávkou.Odporúča sa, aby všetci očkovaní jedinci dostali dve dávky.

Ak sa druhá dávka podá menej ako 2 týždne po prvej, dávku nie je potrebné opakovať.Ak sa podanie druhej dávky oneskorí o viac ako 4 týždne, má sa podať pri najbližšej možnej príležitosti.

Ako je táto vakcína v porovnaní s inými už používanými vakcínami?

Nemôžeme porovnávať vakcíny priamo na mieste kvôli rôznym prístupom použitým pri navrhovaní príslušných štúdií, ale celkovo sú všetky vakcíny, ktoré sa dostali na zoznam núdzového použitia WHO, vysoko účinné pri prevencii závažných ochorení a hospitalizácie v dôsledku COVID-19. .

Je to bezpečné?

Spoločnosť SAGE dôkladne posúdila údaje o kvalite, bezpečnosti a účinnosti vakcíny a odporučila jej použitie pre ľudí vo veku 18 rokov a viac.

Údaje o bezpečnosti sú v súčasnosti obmedzené pre osoby staršie ako 60 rokov (kvôli malému počtu účastníkov klinických štúdií).

Hoci nemožno očakávať žiadne rozdiely v bezpečnostnom profile vakcíny u starších dospelých v porovnaní s mladšími vekovými skupinami, krajiny zvažujúce použitie tejto vakcíny u osôb starších ako 60 rokov by mali udržiavať aktívne monitorovanie bezpečnosti.

V rámci procesu EUL sa spoločnosť Sinovac zaviazala naďalej predkladať údaje o bezpečnosti, účinnosti a kvalite v prebiehajúcich štúdiách vakcín a ich zavádzaní v populáciách vrátane starších dospelých.

Aká účinná je vakcína?

Veľká štúdia fázy 3 v Brazílii ukázala, že dve dávky podávané v intervale 14 dní mali 51 % účinnosť proti symptomatickej infekcii SARS-CoV-2, 100 % proti závažnému COVID-19 a 100 % proti hospitalizácii od 14. dní po podaní druhej dávky.

Funguje proti novým variantom vírusu SARS-CoV-2?

V observačnej štúdii bola odhadovaná účinnosť Sinovac-CoronaVac u zdravotníckych pracovníkov v Manause v Brazílii, kde P.1 predstavoval 75 % vzoriek SARS-CoV-2, 49,6 % proti symptomatickej infekcii (4).Účinnosť bola preukázaná aj v pozorovacej štúdii v Sao Paule v prítomnosti cirkulácie P1 (83 % vzoriek).

Hodnotenia v prostrediach, kde bol variant obáv P.2 široko rozšírený – aj v Brazílii – odhadli účinnosť vakcíny na 49,6 % po aspoň jednej dávke a preukázali 50,7 % dva týždne po druhej dávke.Keď budú k dispozícii nové údaje, WHO podľa toho aktualizuje odporúčania.

Spoločnosť SAGE v súčasnosti odporúča používať túto vakcínu podľa plánu priorít WHO.

Zabraňuje infekcii a prenosu?

V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne podstatné údaje týkajúce sa vplyvu vakcíny COVID-19 Sinovac-CoronaVac na prenos SARS-CoV-2, vírusu, ktorý spôsobuje ochorenie COVID-19.

Medzitým WHO pripomína, že je potrebné zostať v kurze a pokračovať v praktizovaní opatrení v oblasti verejného zdravia a sociálnych vecí, ktoré by sa mali používať ako komplexný prístup na prevenciu infekcie a prenosu.Tieto opatrenia zahŕňajú nosenie rúška, fyzický odstup, umývanie rúk, hygienu dýchania a kašľa, vyhýbanie sa davom a zabezpečenie adekvátneho vetrania podľa miestnych národných odporúčaní.