SZO Strategická poradná skupina odborníkov (Sage)Pokiaľ ide o imunizáciu, vydal dočasné odporúčania na použitie inaktivovanej vakcíny Covid-19, Sinovac-Coronavac, vyvinutej národnou farmaceutickou skupinou Sinovac/China.

Kto by mal byť vakcinovaný ako prvý?

Zatiaľ čo dodávky vakcín Covid-19 sú obmedzené, zdravotnícki pracovníci s vysokým rizikom expozície a starší ľudia by mali mať prioritu na očkovanie.

Krajiny sa môžu odvolávať naWHO prioritizácia cestovná mapaaKto cení rámecako usmernenie pre ich priority cieľových skupín.

Vakcína sa neodporúča pre osoby mladšie ako 18 rokov, až do výsledkov ďalšieho študovaného v tejto vekovej skupine.

Mali by byť tehotné ženy očkované?

Dostupné údaje o vakcíne s Sinovac-Coronavac (Covid-19) u tehotných žien nie sú dostatočné na vyhodnotenie účinnosti vakcíny alebo možné riziká spojené s vakcínom v tehotenstve. Táto vakcína je však inaktivovaná vakcína s adjuvansom, ktorý sa bežne používa v mnohých ďalších vakcínoch s dobre zdokumentovaným bezpečnostným profilom, ako je hepatitída B a tetanus vakcíny, a to aj u tehotných žien. Očakáva sa preto, že účinnosť vakcíny proti Sinovac-Coronavac (Covid-19) u tehotných žien bude porovnateľná s účinnosťou pozorovanou u tehotných žien podobného veku. Očakáva sa, že ďalšie štúdie vyhodnotia bezpečnosť a imunogenita u tehotných žien.

Medzitým, ktorý odporúča použitie vakcíny proti Sinovac-Coronavac (Covid-19) u tehotných žien, keď prínosy očkovania pre tehotnú ženu prevažujú nad potenciálnymi rizikami. Aby pomohli tehotným ženám vykonávať toto hodnotenie, mali by sa im poskytnúť informácie o rizikách Covid-19 v tehotenstve; pravdepodobné prínosy očkovania v miestnom epidemiologickom kontexte; a súčasné obmedzenia údajov o bezpečnosti u tehotných žien. Kto neodporúča tehotenské testovanie pred očkovaním. Kto neodporúča oneskorenie tehotenstva alebo zvažovanie ukončenia tehotenstva z dôvodu očkovania.

Kto iný môže vziať vakcínu?

Vakcinácia sa odporúča pre osoby s komorbiditami, ktoré boli identifikované ako zvyšovanie rizika závažného Covid-19, vrátane obezity, kardiovaskulárnych chorôb a ochorenia dýchacích ciest.

Vakcínu je možné ponúknuť ľuďom, ktorí mali v minulosti Covid-19. Dostupné údaje ukazujú, že symptomatická reinfekcia je u týchto osôb nepravdepodobná až 6 mesiacov po prirodzenej infekcii. V dôsledku toho sa môžu rozhodnúť odložiť očkovanie, aby sa bližšie k koncu tohto obdobia, najmä ak je dodávka vakcíny obmedzená. V prostrediach, kde varianty obáv s dôkazmi imunitného úniku cirkulujú skoršiu imunizáciu po infekcii, môže byť vhodné.

Očakáva sa, že účinnosť vakcíny bude podobná u dojčiarskych žien ako u iných dospelých. Kto odporúča použitie vakcíny Covid-19 Sinovac-Coronavac u dojčiarskych žien ako u iných dospelých. Kto neodporúča prerušenie dojčenia po očkovaní.

Osoby žijúce s vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV) alebo imunokompromizované sú vyššie riziko závažného ochorenia Covid-19. Takéto osoby neboli zahrnuté do klinických skúšok, ktoré informovali o preskúmaní Sage, ale vzhľadom na to, že ide o nereplikujúcu vakcínu, osoby žijúce s HIV alebo ktoré sú imunokompromitované a môžu byť očkované aj časť odporúčanej skupiny na vakcináciu. Informácie a poradenstvo, všade, kde je to možné, by sa mali poskytnúť na informovanie o hodnotení individuálneho požitého rizika.

Na koho sa vakcína neodporúča?

Jednotlivci s anamnézou anafylaxie k akejkoľvek zložke vakcíny by ju nemali brať.

Osoby s akútnym PCR-potvrdeným Covid-19 by sa nemali očkovať, až keď sa zotaví z akútnej choroby a kritériá pre ukončenie izolácie boli splnené.

Ktokoľvek s telesnou teplotou nad 38,5 ° C by mal odložiť očkovanie, kým už nebude mať horúčku.

Čo je odporúčané dávkovanie?

Sage odporúča použitie vakcíny proti Sinovac-Coronavac ako 2 dávky (0,5 ml) podávané intramuskulárne. Kto odporúča interval 2–4 týždňov medzi prvou a druhou dávkou. Odporúča sa, aby všetci očkovaní jednotlivci dostali dve dávky.

Ak sa druhá dávka podáva menej ako 2 týždne po prvom, dávka sa nemusí opakovať. Ak je podávanie druhej dávky oneskorené po 4 týždňoch, malo by sa poskytnúť pri najskoršej možnej príležitosti.

Ako sa táto vakcína porovnáva s inými vakcínami, ktoré sa už používajú?

Nemôžeme porovnávať vakcíny medzi rôznymi prístupmi získanými pri navrhovaní príslušných štúdií, ale celkovo sú všetky vakcíny, ktoré dosiahli, WHO Núdzové používanie sú vysoko účinné pri prevencii závažných chorôb a hospitalizácie v dôsledku Covid-19.

Je to bezpečné?

Sage dôkladne vyhodnotil údaje o kvalite, bezpečnosti a účinnosti vakcíny a odporučil jej použitie pre ľudí vo veku 18 a viac rokov.

Údaje o bezpečnosti sú v súčasnosti obmedzené pre osoby staršie ako 60 rokov (kvôli malému počtu účastníkov klinických skúšok).

Aj keď sa nedajú očakávať žiadne rozdiely v bezpečnostnom profile vakcíny u starších dospelých v porovnaní s mladšími vekovými skupinami, krajiny, ktoré uvažujú o použití tejto vakcíny u osôb starších ako 60 rokov, by mali zachovať aktívne monitorovanie bezpečnosti.

V rámci procesu EUL sa Sinovac zaviazal pokračovať v predkladaní údajov o bezpečnosti, účinnosti a kvalite v prebiehajúcich pokusoch a zavedení vakcín v populáciách, a to aj u starších dospelých.

Aká účinná je vakcína?

Veľká štúdia fázy 3 v Brazílii ukázala, že dve dávky, podávané v intervale 14 dní, mali účinnosť 51% proti symptomatickej infekcii SARS-CoV-2, 100% proti závažnému Covid-19 a 100% proti hospitalizácii, ktorá sa začína 14 dní po prijatí druhej dávky.

Pracuje proti novým variantom vírusu SARS-CoV-2?

V pozorovacej štúdii bola odhadovaná účinnosť Sinovac-Coronavac u zdravotníckych pracovníkov v Manaus v Brazílii, kde s. 1 predstavovala 75% vzoriek SARS-CoV-2 49,6% proti symptomatickej infekcii (4). Účinnosť sa prejavila aj v observačnej štúdii v Sao Paule v prítomnosti cirkulácie P1 (83% vzoriek).

Hodnotenia v prostrediach, v ktorých variant obavy P.2 bol široko cirkulovaný - tiež v Brazílii - odhadovaná účinnosť vakcíny 49,6% po aspoň jednej dávke a preukázala 50,7% dva týždne po druhej dávke. Ako budú k dispozícii nové údaje, kto bude podľa toho aktualizovať odporúčania.

Sage v súčasnosti odporúča používať túto vakcínu podľa plánu priorít WHO.

Zabráni infekcii a prenosu?

V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne podstatné údaje týkajúce sa vplyvu vakcíny Covid-19 Sinovac-Coronavac na prenos SARS-CoV-2, vírusu, ktorý spôsobuje chorobu Covid-19.

Medzitým, kto pripomína potrebu zostať v priebehu a pokračovať v praktizovaní verejného zdravia a sociálnych opatrení, ktoré by sa mali používať ako komplexný prístup na prevenciu infekcie a prenosu. Medzi tieto opatrenia patrí nosenie masky, fyzické dištancovanie, umývanie rúk, hygiena dýchacích ciest a kašľa, vyhýbanie sa davom a zabezpečenie primeranej ventilácie podľa miestnych národných rád.